2010版GMP试题（含答案）

2010版GMP培训效果评估试题 注意

1、本试题满分为100分。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。 3、考试时间为50分钟。

5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。 6、本试卷共58小题

一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分） 【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。 1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工

序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。

10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相

适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。、、

11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况

进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

12、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该

批药品所有相关的质量检验情况；

13、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没

有内容物的应当标明清洁状态。

二、单选题（本部分共15小题，每题都只有一个正确答案，每题2分，共30分）

【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（ D ）

A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D

14、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进

行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（ C ）

A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 药品监督管理部门 D. GMP办公室

15、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ B ）

A. 5 B. 10 C.15 D.20

16、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（ D ）

A. 4 B. 3 C.2 D.1

17、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D ） A. 字母 B. 拼音 C. 数字

D.数字和（或）字母

18、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（D ）

A. 中药制剂 B. 液剂

C. 固剂 D. 血液制品

19、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（ A ）

A. 委托方 B. 受托方 C. 生产车间 D. 以上都不是

20、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（ B ）

A. 2 B. 3 C. 4

D. 以上都不是

21、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（B ） A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水

22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是

23、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ） A.销毁 B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

24、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C） A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放

25、每批药品均应当由（）签名批准放行。（ D） A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人

26、药品生产的岗位操作记录应由（ C） A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

27、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。（ C）

A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

28、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D ） A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨

三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）

29、液剂的工序应当在规定时间内完成（ABCD ）

A. 配制 B. 灌封 C. 过滤 D. 灭菌

30、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ABCD ）

A. 退货 B.环境监测 C. 确认和验证

D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

31、批生产记录的每一页应当标注产品的。（ACD ） A. 规格 B. 数量 C. 品名 D. 批号

32、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ABCD ）

A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码； B. 企业接收时设定的批号；

C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D. 有效期或复验期

33、下列说法正确的有（BCD ）

A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生

34、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）

A、采用新的检验方法； B、检验方法需变更的；

C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

D、法规规定的其他需要验证的检验方法 35、物料的放行应当至少符合以下要求（ABC）

A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性

的检查情况和检验结果；

B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、物料应当由指定人员签名批准放行； D、物料放行需药品生产质量受权人批准。 36、最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（ABC ）

A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C 级背景下的局部A 级； B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的

处理在C 级；

C、轧盖、灌装前物料的准备在D 级；

D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和

器具的最终清洗在 C 级。

37、产品的放行应当至少符合以下要求：（ABCD ）

A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册

和本规范要求，并确认以下各项内容：

B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国

家食品药品监督管

理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。 38、物料每次接收均应当有记录，内容包括（ABCDEF） A 交货单和包装容器上所注物料的名称； B 企业内部所用物料名称和（或）代码； C 接收日期；

D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；

E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号； F 有关说明（如包装状况）。

四、判断题（本部分共20小题，每题1分，共20分，正确的打√，错误的打×）

【例】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。

【答】×

39、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（√）

40、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√）

41、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（×）

42、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并有复核记录。（√）

43、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×）

44、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（√）

45、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（√ ）

46、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√ ）

47、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（×）

48、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（√ ）

49、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（√ ）

50、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（√ ）

51、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（×）

52、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（√ ）

53、质量管理体系是质量保证的一部分。（×） 54、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√） 55、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√） 56、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆

或交叉污染的可能。（√）

57、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

（√）

58、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。

（×）